18日下午,市市场监管局医疗器械监管科科长徐远志,收到来自省市场监管局的通知,烟台舒朗医疗科技有限公司正式取得无菌医用防护服注册证。这意味着烟台市有了首家可以生产无菌医用防护服的企业。
无菌医用防护服,生产要求严格,在疫情发生以前,我市生产企业一直处于空白状态。“全省也只有7家企业具有生产资质,日产量总数也仅仅在5000多件。”市市场监管局副局长刘文彬说,舒朗此次具备生产条件后,无菌医用防护服的日产将能达到2000件,在当前无菌医用防护服最紧缺的时候,这次审批更显得尤为关键,也极具意义。”刘文彬说。
与填补我市生产空白相比,更为难得的是,这次审批的过程,创造了史无前例的审批速度。从2月10日企业送样检验,到省药监局审批,仅仅用了8天时间。“这在以前是从未有过的,无论是省药品监管局,还是省医疗器械检验中心,省医疗器械审评中心,全部开通绿色通道,全力加速审批。”刘文彬说,“以往的审批都是企业提交材料和样品后,等待着审批,这次是审批部门的工作人员在等着材料和样品,24小时审批,随到随检,随到随审。”
审批时间全部开通绿色通道,但审批的相关程序却一项没少。无论是提交的技术材料,还是车间生产条件,以及样品检验等,全部符合标准要求。“困难肯定有,但审批标准绝对没有降低。”刘文彬告诉记者,舒朗服装作为知名的服装生产企业,拥有良好的产业基础和供应链体系,具备迅速转型成为医用防护服生产企业的条件。
但医用防护服在生产过程中,要求比普通民用防护服标准要严格得多。“首先就是生产车间的问题,医用防护服必须在净化车间里生产。”刘文彬说,“由于舒朗没有这种车间,我们的第一件事就是帮助企业考察达标车间。”
在企业提交申请第二天,刘文彬和徐远志就赶到位于开发区的烟台业达国际生物医药创新孵化中心,在现场考察后,认为该中心符合生产条件,经过协商,最终确定为舒朗科技公司的无菌医用防护服生产车间。
解决了生产车间的问题,接下来是材料审报。“我们在这方面审批上没有任何经验,也没有任何相关技术人员了解相关政策和情况,只能求助于市场监管局。”烟台舒朗医疗科技有限公司负责人吴健民说。
疫情紧急,市市场监管局立刻派出专人,在企业蹲点,专门指导相关材料申报,并协调省药监局相关专家,先后两次到企业进行现场指导,按照医疗器械的监管要求,对企业的体系管理、各种记录和车间日常消毒管理等全部进行详细讲解指导,确保所有条件能全部达标。
经过一系列的帮扶和改进,最终在2月16日晚上9点多,舒朗科技公司获得无菌医疗器械生产许可,2月17日,市场监管局工作人员又在企业全程指导无菌医用防护服申报技术资料,并于当天晚上9点由省药监局审核通过。
在这个特殊时期,医用防护服作为前线防疫紧缺的物资之一,国家、省、市三级药品监督部门无缝衔接,用如此短的时间,跑出了企业开办、产品注册、生产发证的极限速度,及时保障了急需防护用品快速审批上市,书写了一次特殊审批的“新样本”。
